Validierung
Als kompetenter Ansprechpartner bei allen Fragen zum Thema Validierung stehen wir zur Verfügung. Ob ihr Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG), Ihr Siegelgerät oder Ihr Sterilisator validierbar sind, klären wir gerne in einem unverbindlichen und kostenlosen Beratungsgespräch ab.
Für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten verweist das Medizinproduktegesetz (MPG) auf die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV). Gemäß §4 MPBetreibV ist jeder, der Medizinprodukte aufbereitet, verpflichtet, die RKI-Richtlinie „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (MP) einzuhalten. Diese fordert die Validierung aller Aufbereitungsprozesse von Medizinprodukten:
"[...] sind die Reinigung, Desinfektion, Verpackung und Sterilisation von Medizinprodukten (MP) mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg ... nachvollziehbar und reproduzierbar gewährleistet ist und die Lagerfähigkeit der Medizinprodukte (MP), die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefährdet wird."
Eine komplette Validierung beinhaltet jeweils die Kommissionierung (IQ, OQ), Leistungsprüfung (PQ) verbunden mit einer Beurteilung des gesamten Aufbereitungsprozesses, sowie der Festlegung von Referenzbeladungen (Worst Case-Prinzip).
Nachfolgend aufgeführte Leistungen werden von uns nach den aktuell gültigen Normen und Richtlinien durchgeführt:
Erst- Validierung von Kleinsterilisatoren (DIN EN ISO 13060) und Sterilisatoren ab 1 STE (DIN EN 285)
mit Kommissionierung (IQ, OQ), Leistungsprüfung (PQ) verbunden mit einer Beurteilung des gesamten Aufbereitungsprozesses, sowie der Festlegung einer Referenzbeladung (Worst Case) gemäß DIN EN ISO 17665 inklusive 3 Referenzbeladungen in Absprache mit dem Betreiber. Erstellung Validierungsbericht entsprechend der Leitlinien von DGKH, DGSV und AKI des RKI.
Re-Validierung von Kleinsterilisatoren (DIN EN ISO 13060) und Sterilisatoren ab 1 STE (DIN EN 285)
Erneute Leistungsprüfung(PQ) gemäß DIN EN ISO 17665 incl. 1 Referenzbeladung (Worst Case), sowie der erneuten Beurteilung des gesamten Aufbereitungsprozessesauf Veränderungen zur letzten Überprüfung.
Erstellung Validierungsbericht entsprechend der Leitlinien von DGKH, DGSV und AKI des RKI
Erst-Validierung Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG)
mit Kommissionierung (IQ, OQ), Leistungsprüfung (PQ) verbunden mit einer Beurteilung des gesamten Aufbereitungsprozesses, sowie der Festlegung einer Referenzbeladung (Worst Case) gemäß DIN EN ISO 15883 inklusive mind. 3 Referenzbeladungen in Absprache mit dem Betreiber. Erstellung Validierungsbericht entsprechend der Leitlinien von DGKH, DGSV und AKI des RKI.
Re-Validierung Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG)
Erneute Leistungsbeurteilung (PQ) gemäß DIN EN ISO 15883 inklusive 1 Referenzbeladung (Worst Case), sowie der erneuten Beurteilung des gesamten Aufbereitungsprozesses auf Veränderungen zur letzten Überprüfung.
Erstellung Validierungsbericht entsprechend der Leitlinien von DGKH, DGSV und AKI des RKI.
Erstellung Validierungsbericht entsprechend der Leitlinien von DGKH, DGSV und AKI des RKI mit Kommissionierung (IQ, OQ), Leistungsprüfung (PQ) verbunden mit einer Festigkeitsprüfung der Siegelnähte sowie der Beurteilung des gesamten Verpackungsprozesses.
Re-Validierung Siegelgerät
Erneute Leistungsbeurteilung (PQ) nach DIN-EN-ISO 11607-2 verbunden mit einer Festigkeitsprüfung der Siegelnähte sowie der Beurteilung des gesamten Verpackungsprozesses Erstellung Validierungsbericht entsprechend der Leitlinien von DGKH, DGSV und AKI des RKI.