Erst- Validierung von Kleinsterilisatoren (DIN EN ISO 13060) und Sterilisatoren ab 1 STE (DIN EN 285)
mit Kommissionierung (IQ, OQ), Leistungsprüfung (PQ) verbunden mit einer Beurteilung des gesamten Aufbereitungsprozesses, sowie der Festlegung einer Referenzbeladung (Worst Case) gemäß DIN EN ISO 17665 inklusive 3 Referenzbeladungen in Absprache mit dem Betreiber. Erstellung Validierungsbericht entsprechend der Leitlinien von DGKH, DGSV und AKI des RKI.
Re-Validierung von Kleinsterilisatoren (DIN EN ISO 13060) und Sterilisatoren ab 1 STE (DIN EN 285)
Erneute Leistungsprüfung(PQ) gemäß DIN EN ISO 17665 incl. 1 Referenzbeladung (Worst Case), sowie der erneuten Beurteilung des gesamten Aufbereitungsprozessesauf Veränderungen zur letzten Überprüfung.
Erstellung Validierungsbericht entsprechend der Leitlinien von DGKH, DGSV und AKI des RKI
Erst-Validierung Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG)
mit Kommissionierung (IQ, OQ), Leistungsprüfung (PQ) verbunden mit einer Beurteilung des gesamten Aufbereitungsprozesses, sowie der Festlegung einer Referenzbeladung (Worst Case) gemäß DIN EN ISO 15883 inklusive mind. 3 Referenzbeladungen in Absprache mit dem Betreiber. Erstellung Validierungsbericht entsprechend der Leitlinien von DGKH, DGSV und AKI des RKI.
Re-Validierung Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG)
Erneute Leistungsbeurteilung (PQ) gemäß DIN EN ISO 15883 inklusive 1 Referenzbeladung (Worst Case), sowie der erneuten Beurteilung des gesamten Aufbereitungsprozesses auf Veränderungen zur letzten Überprüfung.
Erstellung Validierungsbericht entsprechend der Leitlinien von DGKH, DGSV und AKI des RKI.
Erstellung Validierungsbericht entsprechend der Leitlinien von DGKH, DGSV und AKI des RKI mit Kommissionierung (IQ, OQ), Leistungsprüfung (PQ) verbunden mit einer Festigkeitsprüfung der Siegelnähte sowie der Beurteilung des gesamten Verpackungsprozesses.
Re-Validierung Siegelgerät
Erneute Leistungsbeurteilung (PQ) nach DIN-EN-ISO 11607-2 verbunden mit einer Festigkeitsprüfung der Siegelnähte sowie der Beurteilung des gesamten Verpackungsprozesses Erstellung Validierungsbericht entsprechend der Leitlinien von DGKH, DGSV und AKI des RKI.
Validierungspauschalen bei uns immer inklusive Fahrtkosten.
Für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten verweist das Medizinproduktegesetz (MPG) auf die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV). Gemäß §4 MPBetreibV ist jeder, der Medizinprodukte aufbereitet, verpflichtet, die RKI-Richtlinie „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (MP)" einzuhalten. Diese fordert die Validierung aller Aufbereitungsprozesse von Medizinprodukten:
"[...] sind die Reinigung, Desinfektion, Verpackung und Sterilisation von Medizinprodukten (MP) mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg ... nachvollziehbar und reproduzierbar gewährleistet ist und die Lagerfähigkeit der Medizinprodukte (MP), die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefährdet wird."
Eine komplette Validierung beinhaltet jeweils die Kommissionierung (IQ, OQ), Leistungsprüfung (PQ) verbunden mit einer Beurteilung des gesamten Aufbereitungsprozesses, sowie der Festlegung von Referenzbeladungen (Worst Case-Prinzip).
Validierungspauschalen bei uns immer inklusive Fahrtkosten.
Dr. med. Martin Preuß ★★★★★
Klinik am Stern, Essen
Als Chirurg betreibe ich ein ambulantes OP-Zentrum mit Klinik für kosmetische-ästhetische Operationen. Ich wurde zunächst durch den Kauf eines Sterilisators und aktuell erneut durch den Kauf eines Thermodesinfektors (RDG) Kunde der Firma Kentenich. Egal ob es um eine Beratung zu den Geräten, Technikdetails, Möglichkeiten von Finanzierungen, Leasing oder sonstige Zahlungsbedingungen, um die Lieferungen, Servicearbeiten, Validierung oder sonstige Belange ging, habe ich bisher nur die allerbesten Erfahrungen mit der Firma Kentenich gemacht. Herr Kentenich und sein Team sind mega kompetent und man hat als Kunde noch das Gefühl, dass man umfassend und gut beraten wird, man ist stets freundlich, schon fast freundschaftlich im Umgang (auch mit rheinischem Humor).
Mein Team und ich sind begeistert, wir geben 5 Sterne plus. Auch an dieser Stelle Danke für die Top Betreuung und dass immer Alles so reibungslos und zuverlässig funktioniert hat.
Martin Preuß und das Team der Klinik am Stern
Dr. med. Charalampos Karakoulakis ★★★★★
Augenklinik, Hanau
Ich werde durch die Firma Kentenich seit 17 Jahren betreut und bin sehr zufrieden. Alle Validierungsprozesse und Wartungsarbeiten an meinen Sterilisatoren und Thermodesinfektoren werden immer sehr zuverlässig durchgeführt. Herr Kentenich ist immer erreichbar und steht bei auch komplizierten Fragestellungen mit Rat und Tat neben einen. Bei nun über 30000 duchgeführten Sterilisationen ist Herr Kentenich der Partner den man sich an seiner Seite wünscht.
Dr. Sören Timm ★★★★★
AOZ-Hanau, Hanau
Als ein Ambulantes OP-Zentrum betreiben wir seit 10 Jahren einen Zirbus MDA336 Doppeltürensterilisator, der uns von der Fa. Kentenich verkauft und eingebaut wurde. Validierung und Wartung werden ebenfalls von der Fa. Kentenich übernommen. Die Fa. Kentenich ist absolut zuverlässig. Bei einem Defekt wird einem innerhalb von 2 Tagen geholfen. Dies ist für unseren Betrieb absolut wichtig. Ebenfalls übernimmt die Fa. Kentenich die Validierung unseres Miele DRGs, was sehr praktisch ist und deutlich günstiger. Kürzlich hatten wir einen Defekt in der Steuerung des Sterilisators, der uns Sorgen bereitete, da eine Steuerung wohl nicht als Ersatzteil vorrätig gehalten wird, da bisher noch nie ein Defekt auftrat. Wie zur Zeit häufig, kommen entsprechende Bauteile aus Asien mit unbestimmter Lieferzeit. Das sorgte bei uns für Sorgenfalten, da zu befürchten war, dass die Steuerung sich ganz verabschiedet. Die Fa. Kentenich hat es aber innerhalb von 2 Wochen doch geschafft, eine Ersatzsteuerung zu besorgen und einzubauen. Jetzt läuft der Sterilisator wieder völlig störungsfrei. Vielen Dank für diesen Einsatz. Wir haben eine 10jährige gute Zusammenarbeit und können die Fa. Kentenich mit gutem Gewissen empfehlen. Übrigens ist Herr Kentenich stets telefonisch zu erreichen.
Sie haben Fragen oder möchten ein unverbindliches Angebot? Schreiben Sie uns einfach eine Nachricht oder rufen Sie uns an unter Tel. +49 (0) 2227 91 14 56